崩解時(shí)限測(cè)試儀檢測(cè)方法

　　崩解時(shí)限測(cè)試儀檢測(cè)方法
 

　　崩解時(shí)限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度
 

　　硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規(guī)定，取供試品6粒，按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮于液面，可加擋板)檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規(guī)定，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
 

　　腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時(shí)，每粒均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加擋板，再按上述方法，改在人工腸液中檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒崩解不符合規(guī)定，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
 

　　崩解時(shí)限測(cè)試儀滴丸劑檢查

 

　　按片劑裝置，但是不銹鋼篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑因?yàn)?.425mm；除另有規(guī)定外，去供試品6粒，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散，如有2粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
 

　　崩解時(shí)限測(cè)試儀人工胃液：稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。

 

　　人工腸液：即磷酸鹽緩沖液(含胰酶，pH6.8)(可參見中國藥典2010年版二部附錄XV D緩沖液)